【慶應義塾】根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の有効性を医師主導治験で示す

－オプジーボ®点滴静注の国内製造販売承認事項の一部変更承認を取得－

慶應義塾大学医学部皮膚科学教室の舩越建准教授、中村善雄専任講師らのグループが中心として行った医師主導の多施設共同治験「上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験」で、主要評価項目である中央判定による奏効率で有効性が示されました。その結果に基づき、オプジーボの製造販売元である小野薬品工業株式会社は、2023年6月15日に根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍の効能または効果に対する国内製造販売承認事項の一部変更承認申請を行っていました。本日、製造販売承認事項一部変更申請が承認され、薬事承認に至りました。

▼全文は本学のプレスリリースをご参照ください。

https://www.keio.ac.jp/ja/press-releases/files/2024/2/9/240209-1.pdf