【JIS改正案内】「JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」が改正！
1994年に医療機器の品質システム規制の整合化のため、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格の作成が求められ、ISO/TC210が設立されました。すでにリスクマネジメントの概念の導入を検討していたIEC/SC62Aは作業の重複を避けるため、ISO/TC210と合同作業を行い、ISO 14971-1:1998が発行されました。その後、リスクマネジメントプロセス全体をカバーした規格ISO 14971:2000が発行され、この規格に対応するJISとして、JIS T 14971:2003が発行されました。
～JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用～
【規格概要】
JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせて2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
▼書籍情報
JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
本体価格：3,300円（税抜） A4判 42頁
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS%20T%2014971%3A2020&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20201020a
★2020年10月1日に「TR T 24971:2020 医療機器―JIS T 14971適用の指針」が公表されています。
このTRは、JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発、実施及び維持するための指針を示しています。
TR T 24971:2020 医療機器－JIS T 14971 適用の指針
本体価格：9,500円（税抜） A4判 96頁
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/?bunsyo_id=TR%20T%2024971%3A2020&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20201020b
★医療機器・医療関連商品
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11S0260/getSearchAllListByLink?large_cls_cd=004&middle_cls_cd=004
★JSA Webdesk 特集コラム 第3弾「ISO 13485ほか、医療機器関連規格」
https://webdesk.jsa.or.jp/common/W10K0010/?post_type=book_common&page_id=iso_tc210
▼JISのオンラインでの閲覧サービス
「JSA ライブラリサーバ」
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0450/?post_type=book_common&page_id=b_j_libraryserver
(担当部門：出版情報ユニット 出版情報サービスチーム TEL 03-4231-8550、MAIL csd@jsa.or.jp)
書籍以外にも、組織の認証審査やセミナー・説明会、規格についての情報がご覧いただけます。
https://webdesk.jsa.or.jp/
■日本規格協会グループ（JSA）について
日本規格協会は、1945年12月に 「工業標準化及び規格統一に関する普及並びに啓発等を図り、技術の向上、生産の能率化に貢献すること」を目的に設立されました。
「標準化ナショナルセンター」である当協会では、JISの開発、JSA規格の開発、国際規格ISO、IECの開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、年間約100種類に及ぶ多彩なセミナーの提供、ISO 9000、ISO 14000をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）等の事業に取り組んでおります。
2019年4月1日、標準化活動のグローバル化をより一層推進するため、規格開発部門と認証部門を分離するなどの体制整備を行い、一般財団法人日本規格協会、日本規格協会ソリューションズ株式会社、一般財団法人日本要員認証協会の三法人から成る「日本規格協会グループ」として、事業を開始しました。
【規格概要】
JIS T 14971:2020は、対応国際規格であるISO 14971:2019の改訂に合わせて2020年10月1日に改正されました。この規格は、医療機器としてのソフトウェア及び体外診断用医療機器を含む医療機器のリスクマネジメントの用語，原則及びプロセスについて規定しています。
今回の改正では、関連するJIS T 0063:2020（ISO/IEC Guide 63:2019）との整合性を図るために用語及び定義を追加し、関連する図を全面的に見直しています。また、セキュリティなどの新たな技術分野及び医療機器の使用環境などの変化に合わせた改正となっています。リスクマネジメントシステムの導入で、製品開発スケジュールの短縮や、予算内での安全かつ有効な製品の供給などに寄与することが期待できます。
▼書籍情報
JIS T 14971:2020 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
本体価格：3,300円（税抜） A4判 42頁
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS%20T%2014971%3A2020&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20201020a
★2020年10月1日に「TR T 24971:2020 医療機器―JIS T 14971適用の指針」が公表されています。
このTRは、JIS T 14971:2020に従って医療機器のリスクマネジメントシステムを開発、実施及び維持するための指針を示しています。
TR T 24971:2020 医療機器－JIS T 14971 適用の指針
本体価格：9,500円（税抜） A4判 96頁
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/?bunsyo_id=TR%20T%2024971%3A2020&utm_source=prtimes&utm_medium=referral&utm_campaign=syuppan_20201020b
★医療機器・医療関連商品
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11S0260/getSearchAllListByLink?large_cls_cd=004&middle_cls_cd=004
★JSA Webdesk 特集コラム 第3弾「ISO 13485ほか、医療機器関連規格」
https://webdesk.jsa.or.jp/common/W10K0010/?post_type=book_common&page_id=iso_tc210
▼JISのオンラインでの閲覧サービス
「JSA ライブラリサーバ」
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0450/?post_type=book_common&page_id=b_j_libraryserver
(担当部門：出版情報ユニット 出版情報サービスチーム TEL 03-4231-8550、MAIL csd@jsa.or.jp)
書籍以外にも、組織の認証審査やセミナー・説明会、規格についての情報がご覧いただけます。
https://webdesk.jsa.or.jp/
■日本規格協会グループ（JSA）について
日本規格協会は、1945年12月に 「工業標準化及び規格統一に関する普及並びに啓発等を図り、技術の向上、生産の能率化に貢献すること」を目的に設立されました。
「標準化ナショナルセンター」である当協会では、JISの開発、JSA規格の開発、国際規格ISO、IECの開発、JIS規格票の発行と販売、国際規格・海外規格の頒布、年間約100種類に及ぶ多彩なセミナーの提供、ISO 9000、ISO 14000をはじめとする各種マネジメントシステムの審査登録、各種サービスに関する認証、マネジメントシステム審査員などの資格登録、品質管理検定（QC検定）等の事業に取り組んでおります。
2019年4月1日、標準化活動のグローバル化をより一層推進するため、規格開発部門と認証部門を分離するなどの体制整備を行い、一般財団法人日本規格協会、日本規格協会ソリューションズ株式会社、一般財団法人日本要員認証協会の三法人から成る「日本規格協会グループ」として、事業を開始しました。
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