欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会（CHMP）、欧州連合におけるモデルナのオミクロン株対応の追加接種用2価ワクチンの使用承認を推奨する肯定的見解を採択

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が2022年9月1日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

臨床試験の結果では、mRNA-1273.214はmRNA-1273と比較して、オミクロン亜系統BA.1およびBA.4/5に対する有意に高い抗体価を示した

モデルナと欧州委員会（EC）のCOVID-19ワクチン契約の改訂に基づき、オミクロン株対応の2価ワクチン供給に関する肯定的な勧告

CHMPの肯定的見解に加え、モデルナはオーストラリア、スイス、英国でmRNA-1273.214の承認を取得（9月1日時点）

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年9月1日発】 メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、mRNA-1273とオミクロン株（BA.1）に対応するワクチンを含むモデルナの次世代の2価ワクチンmRNA-1273.214の条件付き販売承認を推奨する肯定的見解を採択したことを発表しました。CHMPの肯定的見解に基づき、欧州委員会は、SARS-CoV-2 感染によるCOVID-19の予防を目的とする追加接種用ワクチンとして、少なくとも初回接種した12歳以上を対象にmRNA-1273.214の使用を認める予定です。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「CHMPの肯定的な勧告に感謝します。この勧告はmRNA-1273.214を支持する一連の臨床データと、欧州の人々をCOVID-19感染症やその重篤な症状から守るワクチンの役割を明確にするものです。欧州委員会によるオミクロン株対応の追加接種用2価ワクチンの初承認を期待しています。モデルナはCOVID-19との闘いにおいて、欧州各国と協力してこの次世代の追加接種用ワクチンを供給してまいります」と述べています。

CHMPによる今回の決定は第2/3相臨床試験のデータに基づくもので、この試験でmRNA-1273.214は、mRNA-1273（50㎍）の追加接種と比較して感染歴のない被験者において、オミクロン株（BA.1）に対する優れた中和抗体応答を含め、全ての主要評価項目を達成しました。mRNA-1273.214の追加接種により、オミクロン亜系統BA.4およびBA.5に対する中和幾何平均抗体価（GMT）はベースライン値の約8倍に増加しました。さらに、mRNA-1273.214はmRNA-1273と比較して、過去の感染歴や年齢に関係なく、65歳以上を含め、オミクロン亜系統BA.4およびBA.5に対する中和抗体価を誘導しました。mRNA-1273.214の忍容性は概ね良好で、反応原性および安全性プロファイルはmRNA-1273と一致していました。

先日、モデルナと欧州委員会は、2022年に供給予定だったCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）を、オミクロン株対応2価ワクチン（規制当局による承認待ち）に変更するという契約変更の発表を行いました。また、欧州委員会は、オミクロン株に対応した追加接種用ワクチン1,500万回分を追加購入することにも合意しています。

モデルナは既に米国、オーストラリア、スイス、英国でオミクロン株に対応した追加接種用2価ワクチンの承認を取得しており、世界各国の規制当局に承認申請を行っています。（9月1日時点）

モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去7年間、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comまたは、
https://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。モデルナのCOVID-19ワクチンの開発（mRNA-1273.214）、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による、mRNA-1273.214について12歳以上を対象としたSARS-CoV-2感染によるCOVID-19の予防を目的とする追加接種用ワクチンとしての条件付き販売承認を推奨する肯定的な見解の採択、COVID-19予防を目的とする追加接種用ワクチンとしてのmRNA-1273.214承認の可能性、SARS-CoV-2感染の起源株に対応するモデルナのワクチン（mRNA-1273）よりもオミクロン亜系統BA.4およびBA.5に対して高い中和抗体力価を誘導するmRNA-1273.214の性能、mRNA-1273.214の安全性・有効性および忍容性、COVID-19を予防するmRNA-1273.214の性能などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナがSECに提出した2021年12月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3月31日を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。