日本メドトロニック　日本初の経カテーテル肺動脈弁専用デバイス「Medtronic Harmony™ 経カテーテル肺動脈弁システム」の販売を開始

―生涯にわたり繰り返し開胸手術を必要とする先天性心疾患の患者さんにより低侵襲な治療選択肢を提供―

日本メドトロニック株式会社（本社：東京都港区）は、先天性心疾患の術後に起こる肺動脈弁逆流症の治療に用いられる「Harmony（ハーモニー）経カテーテル肺動脈弁システム」（以下、Harmony TPV）の販売を2023年3月2日より開始いたしました。

「Harmony 経カテーテル肺動脈弁システム」（承認番号：30300BZX00235000）

 

Harmony TPVは主に、乳幼児期に自己の右室流出路から肺動脈組織を温存して外科手術を受けた重度の肺動脈弁逆流症の患者さんに対して、カテーテルを通じて肺動脈弁を留置する日本初の専用デバイスです。肺動脈にフィットするように設計・デザインされた2つのサイズの生体弁と、それを心臓内に送達するためのデリバリーカテーテルシステムのセットから構成されます。外科的手術のリスクが高く、本品による治療が最善であると判断された場合、負担の大きな開胸手術の代わりに、カテーテルに格納された生体弁を、太ももまたは首の小さな切開を介して送達し、心臓の内部に直接留置します。これにより、生涯における開胸手術の回数の減少、入院期間の減少及び術後早期の社会復帰などが期待されます。

日本先天性心疾患インターベンション学会理事である昭和大学病院小児循環器・成人先天性心疾患センター長　富田英特任教授は、「右室流出路再建術を受けた先天性心疾患の典型的な患者さんは、肺動脈弁の問題に継続的に対処するために、生涯にわたって複数回の開心術が必要になります。生涯に渡り必要となる術後フォローアップや外科手術は、患者さんにとって、身体的・精神的あるいは経済的に大きな負担となり、就業や雇用の維持、収入、妊娠・出産、子供の養育、親の介護、老後の生活など各ライフステージにおける日常生活に大きな不安と影響をもたらしています。本品は、そういった患者さんに対してより低侵襲な治療オプションを与えるものであり、より適切な時期に、患者さんにより負担の少ない治療を提供できる可能性をもつ、非常に革新的な治療法として期待できます」と述べています。

日本ではおよそ100人に1人が先天性心疾患を持って生まれています(*1)。近年、小児期の治療成績が向上したことに伴い、乳幼児期に外科手術を受けた患者さんの90%以上が成人期を迎えると言われています(*1)。成人となった患者さんは成人先天性心疾患患者と呼ばれ、その数は2020年時点で約50万人を超えると見積もられ、今後も増加が見込まれています(*1)。先天性心疾患の患者さんは、術後数年から数十年経った成人期に新たな問題を生じることが分かってきており、そのフォローアップ体制を構築することが社会課題となっています。
 

生まれて間もなく心臓と肺をつなぐ右室流出路の外科手術を受けた先天性心疾患の患者さんが成人期を迎えることにより、代表的な術後続発症である肺動脈弁逆流症が問題視されるようになってきています。肺動脈弁逆流症は心臓から肺動脈に送り出された血液の一部が心臓に戻ることにより心臓に負担がかかる病気です。そのため、適切に対処されず状態が悪化した場合には、心不全や不整脈、さらには突然死のリスクが高くなると言われています(*1)。肺動脈弁逆流症に対しては、これまで開胸を伴う外科手術しか選択肢がなかったことに加え、生涯にわたって複数回の外科的な治療介入を繰り返すことが想定されることから、より負担の少ない低侵襲な治療選択肢の導入が望まれていました。

Harmony TPVは、産官学の共同プロジェクトであるHarmonization by Doing (HBD) for Childrenプログラムに基づき、製品開発が難しいとされる小児領域において日本を含む国際共同治験が行われ、国内で初めて承認を取得した製品です。また、2020年12月に厚生労働省より希少疾病用医療機器として指定を受けています。米国では、米国食品医薬品局（FDA）において患者が特定の救命技術にタイムリーにアクセスできるようにすることを目的とした承認制度であるBreakthrough Device Designation（画期的医療機器/デバイス指定）によりBreakthrough Therapy（画期的治療）の指定を受け 、2021年3月に米国で承認されました。世界では、米国に続き二か国目として販売を開始しました。

日本国内では、経カテーテル的心臓弁治療関連学会協議会（THT協議会）が管理し、THT協議会構成学会である日本小児循環器学会に設置された経カテーテル肺動脈弁留置術管理委員会（TPVI管理委員会）に委託され定められた実施施設基準および実施医基準等を遵守して使用されます。

【成人先天性心疾患とは】
成人先天性心疾患（ACHD: Adult Congenital Heart Disease）は、生まれつき心臓に病気をもって生まれた患者さんの多くが成人期を迎えられるようになったことに伴い、近年認知され始めた新しい概念です。成人先天性心疾患の患者数は1990年代後半以降増加の一途を辿り、小児の先天性心疾患の患者数を凌駕しており(*1)、その受け皿を整えていくことが急務です。このような状況を受けて、2022年4月に日本成人先天性心疾患学会により成人先天性心疾患専門医認定制度が制定され、専門医総合・連携修練施設の運用が開始されました(*2)。

【術後続発症とは】(*1)
術後続発症は先天性心疾患に対する外科手術に伴って術後成人期に偶発的あるいは必然的に発生する異常といわれています。続発症が進行すると 生活の質（QOL） を低下させ、不整脈、心不全を生じ、内科治療や再手術を含む開胸手術が必要となる場合があると言われています。続発症の進行には個人差があるため、長期に渡る継続的な経過観察が必要と言われています。

【肺動脈弁逆流症（肺動脈閉鎖不全症）とは】(*3)
肺動脈から右室へ血液が逆流する疾患です。ファロー四徴症に代表される右室流出路に対する外科手術後に起こることが多く、まれに先天的なものもあります。臨床症状は、重度になるとむくみや体重増加、食欲不振といったような右心不全の症状を呈し、人工弁に置き換えるための開胸手術が行われることもあります。

【Harmonization By Doing（HBD）for Childrenプログラム】(*4)
HBD（Harmonization By Doing）は、日米両国の産官学が協力し、臨床試験や承認審査の実践を通して、日米における医療機器規制の調和を図る活動です。循環器領域の医療機器を中心として、米国FDAとの意見交換を行いながら、国際共同臨床試験の推進、日米間で協力して審査を実施する体制の構築、効率的かつ迅速な審査を進めるための施策の検討を行い、我が国としては、医療機器承認のタイムラグの改善を図ることを目指しています。

【メドトロニックについて】
大胆な思考。より大胆な行動。私たちはメドトロニックです。Medtronic plc（本社：アイルランド、ダブリン）は、ヘルスケアテクノロジーをグローバルにリードし、人類が直面している多くの困難な健康課題に積極的に取り組み、ソリューションを探し、見つけ出します。150ヵ国以上にまたがる情熱を持った9万5千人以上の従業員からなるグローバルなチームを団結させているのは、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」という私たちのミッションです。私たちは70以上の健康課題を治療する、心臓ペースメーカ、手術支援ロボット、インスリンポンプ、外科用手術機器、患者モニタリングシステムなどの多様なテクノロジーと治療法を提供しています。
私たちは、多様な知識、飽くなき好奇心、そしてそれを必要とするすべての人を助けたいという思いを原動力に、革新的なテクノロジーで、1秒に2人の人々の生活を、毎時間、毎日、変え続けていきます。メドトロニックは、インサイト（洞察）に基づいた治療法の提供、人を第一に考えたエクスペリエンス、そして世の中により良いアウトカム（結果）をもたらすことに注力していきます。
私たちは何ごとにもエンジニアのマインドを持って、想像を超えるものを創り出します。
Webサイト  www.medtronic.com

【日本のメドトロニックについて】
日本のメドトロニックは日本メドトロニック株式会社、メドトロニックソファモアダネック株式会社、コヴィディエンジャパン株式会社の3法人が、「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」というメドトロニックのミッションのもと、循環器領域、外科領域と低侵襲治療・診断領域、神経科学領域、糖尿病領域の4つの領域で、身体の70種類以上の疾患に対する治療法、サービス、ソリューションを提供しています。
Webサイト  www.medtronic.co.jp

なお、将来の業績見通しに関わるすべての記述は、メドトロニックが米国証券取引委員会に提出する定期報告書に記載されているようなリスクや不確定要素の影響を受ける場合があります。実際の業績は予想と異なる可能性があります。

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*1 市田ら、成人先天性心疾患診療ガイドライン（2017年改訂版） 
*2 一般社団法人　日本成人先天性心疾患学会ホームページ　https://www.jsachd.org/specialist/
*3 小児慢性特定疾病情報センター　92　肺動脈閉鎖不全症　https://www.shouman.jp/disease/details/04_63_092/
*4 PMDAホームページ　HBDのページ　https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/hbd/0015.htmlより抜粋