ライフサイエンス・ヘルスケア業界向け文書管理クラウドサービス「Agatha」、製薬企業向けPDFレンディションサービス「PharmaDoc Generator」との連携を開始

〜連携ソリューション提供に伴い、2022年11月10日(木)15:00〜16:00にてウェビナー開催〜

ライフサイエンス・ヘルスケア業界向け文書管理クラウドサービス「Agatha(アガサ)」を提供するアガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：鎌倉 千恵美、以下 アガサ）は、製薬企業のさらなる申請文書管理の効率化を目的として、プラネットファーマソリューションズ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：深澤 秀通、以下 プラネットファーマソリューションズ）が提供する製薬企業の承認申請等におけるPDFレンディションサービス「PharmaDoc Generator(ファーマ ドックジェネレーター)」と連携するソリューションの提供を開始したことをお知らせいたします。
この連携ソリューション提供に伴い、2022年11月10日(木)15:00〜16:00にてウェビナーも開催いたします。

 

• 連携背景

製薬業界では、新薬開発へのスピード化が望まれる一方で、従来の紙文書の直接確認やハンコ文化に伴い、医療・製薬現場では、開発・申請業務の際に発生する「大量の紙文書の一元管理などによる医薬品の時間ロス」が深刻化しています。
コロナ禍をきっかけに、このような「紙」ベースの状況からの脱却を目指すべく、現場のデジタル化が進められています。しかし、申請文書は日米欧で新医薬品の承認申請様式・添付データ等、申請資料の共通化を目指すeCTD（※）に準拠することが求められており、デジタル化における費用や時間の負担が大きいという一面もあります。
こうした中アガサでは、医療機関と製薬企業における薬の研究開発（臨床研究・治験）や申請の事務作業を軽減するクラウドサービス「Agatha」を提供しています。これは製薬業界に適用される規制に準拠したシステムで、従来「紙」を基本とした申請文書のペーパーレス化を推進します。
サービス開始以降、多くの医療機関・製薬企業様への導入が進んだ一方、「PDFのSubmission Ready化（申請準備化）の作業」に苦労しているユーザー様のお声を聞く機会が増えました。
そこで、シンプルで使いやすいEDMSによるデータインテグリティ確保と、eCTD作成作業の品質向上・効率化を実現すべく、この度、製薬企業向けPDFレンディションサービス「PharmaDoc Generator」との連携を実現しました。
PharmaDoc Generatorは製薬企業向けに、承認申請・臨床開発・製造・品質保証・市販後調査フェーズにおける文書の電子化をサポートし、eCTDに則った状態で変換する、PDFレンディションサービスです。
この「Agatha-PDG」連携により、eCTD作成における負担軽減を目指してまいります。

（※）電子化資料の作成、管理などに伴う、医薬品の承認申請のための国際共通化資料のことを指します。新医
薬品の承認申請様式や添付データ等、申請書類の共通化を目指すための電子フォーマットです。
 

• PharmaDoc Generatorについて

プラネットファーマソリューションズが提供する、製薬会社様の承認申請向けのPDFレンディションをサポートするサービスです。
文書作成後、Word、Excel、PowerPointファイルからeCTDに準拠した様式でPDFファイルへの変換まで対応することが可能です。安定した運用、Web画面の提供による柔軟な運用、さらにレンディション時の不具合の原因および対応策に関して、迅速かつ適確にサポートが行われることが特徴です。

【PharmaDoc Generator 公式HP】
https://www.pp-solutions.jp/product/pharmadoc-generator/
 

• ウェビナー開催のご案内

本連携に伴い、下記のウェビナーも実施いたします。

　・日時 ：2022年11月10日(木)15:00〜16:00
　・申込締切：2022年11月9日(水)16:00
　・開催形式：Webセミナー（Zoomでの配信）
　・参加費 ：無料
　・対象 ：製薬企業の薬事、申請業務担当部門の方
　　　　　※上記の対象企業以外の方もご参加可能です。
　　　　　・PharmaDoc Generatorと併せて利用できる文書管理システムを探している方
　　　　　・文書管理システムと併せPDFレンディション・ソリューションも探している方
　・申込方法：以下、イベント詳細ページのフォームよりお申し込みください。
　　https://go.agathalife.com/l/914191/2022-10-23/7l8fk
 

• 治験・臨床研究クラウドサービス「Agatha」とは

アガサでは、医療機関と製薬企業の利用者が、治験・臨床研究の文書をクラウド上で共有・保存・管理することができるサービス「Agatha」を開発・提供しています。日本並びにグローバルでサービス展開しており、日本国内では、臨床研究中核病院の8割で利用実績があります。
新型コロナウイルスの影響により、治験・臨床研究の現場においても医療機関への訪問制限やリモートワークが実施され、印刷や郵送などの事務作業が進まず、従来の「紙」ベースでは業務に支障をきたす事態が散見され始めました。
その結果、「紙」を電子化して管理できるシステムへのニーズが急速に高まり、それに従い、「Agatha」の利用者数も20,000名を超えています。

【プラネットファーマソリューションズ株式会社について】
eCTD仕様におけるリーフファイルの作成・品質チェックを効率化する製品を開発・販売しているソフトウェア会社です。製品は、「PharmaDocシリーズ」として、50社以上の製薬会社・CROにご使用いただいています。

【プラネットファーマソリューションズ株式会社】

会社名	プラネットファーマソリューションズ株式会社(Planet Pharma Solutions, Inc.)
代表者	代表取締役　深澤 秀通
住所	〒104-0033 東京都中央区新川二丁目27番1号 東京住友ツインビルディング東館
資本金	500万円
設立	2007年11月8日
URL	https://www.pp-solutions.jp/

 

【アガサ株式会社について】
治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agatha」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。
将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

【アガサ株式会社】

会社名	アガサ株式会社(Agatha Inc.)
代表者	代表取締役社長　鎌倉 千恵美
住所	〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
資本金	8億9,300万円（資本準備金を含む）
設立	2015年10月2日
URL	https://www.agathalife.com/

 

【本ソリューション・ウェビナーに関するお問い合わせ先】
アガサ株式会社 Sales部
mail:[e-mail]