株式会社Berry、医療機器品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」認証取得のお知らせ

国際基準に適合した管理体制のもと、安全性と品質を備えた医療機器を提供

株式会社Berry（本社：東京都台東区、代表取締役：中野裕士、以下当社）は、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485の認証を取得いたしましたので、お知らせいたします。

ISO13485は、医療機器の設計、製造、提供等の各段階において、高い安全性と有効性および品質の維持を目的とした国際規格です。今回のISO13485の認証取得により、当社における一連のプロセスが国際標準規格に適合したものであることが第三者機関に認められたことになります。

当社は、設立以来、「あらゆる人が必要な時に必要な医療を受けられる社会を実現する」というパーパスのもと、赤ちゃんの頭の形を矯正する頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の開発、製造および販売に取り組んでまいりました。2022年7月の提供開始以来、全国100以上の医療施設で導入され、多くのご家族にご利用いただいています。

赤ちゃんの頭のゆがみに不安を抱えるご家族が、住む場所や環境によらず、適切な治療が届けられる社会の実現を目指しています。ISO13485の認証取得はその取組の一環であり、今後も安全で快適な治療体験を提供し続けることで、すべてのご家族に笑顔を届けることを目指します。

認証規格：ISO 13485:2016

組織名：株式会社Berry

所在地：東京都台東区元浅草三丁目７番１号

登録日：2024年12月20日

登録証番号：JQA-MD0224

認証登録範囲：頭蓋形状矯正ヘルメットの設計・開発、製造及び販売

■「ベビーバンド」について

ベビーバンドは赤ちゃんとご家族の負担を軽減するために、日本で開発、製造された頭蓋形状矯正ヘルメットです。月齢の低い時期に2～6ヶ月間装着する治療において、効率的で的確な矯正が可能となるよう、高度なテクノロジーと人間工学を活用しています。さらに、新生児科、小児科、脳神経外科の医師の助言を受けながら改良を続け、「誰もが負担なく治療を受けられる」ことを目指しています。

販売名：ベビーバンド3
一般的名称：頭蓋形状矯正ヘルメット
医療機器承認番号：30500BZX00071000
製品サイト(医療従事者向け)：https://www.babyband.jp/

株式会社Berryについて

株式会社Berryは、「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。わたしたちは、住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだと信じています。3Dプリント技術と3Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させ、目指す世界を実現します。

設立：2021年7月

所在地：東京都台東区元浅草3丁目7−1 住友不動産上野御徒町ビル7階

代表取締役：中野 裕士

事業内容：医療機器の製造販売 / ソフトウェアの設計開発

コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/

薬事情報ナビ：https://yakuji-navi.com/