『ビガー2020』はED患者の93.３％に治療効果が確認されました
EDの有効な治療方法としてエビデンスとなる臨床研究が報告されました。
順天堂大学医学部附属浦安病院泌尿器科を中心に、５つの医療機関で「勃起不全に対する陰圧式勃起補助具(ビガー2020)の治療効果に関する後ろ向き観察研究」が行われました。
ビガー2020多施設共同研究の結果がInternational Journal of Urologyに投稿され、その論文が承認されました。
「Efficacy of a new vacuum erection device (Vigor 2020) for erectile dysfunction: A retrospective study in Japan」
Masato Shirai, Masataka Sano, Yuta Anno, Keisuke Ishikawa, Ayumu Taniguchi, Akimasa Kure, Yuka Uesaka, Taiji Nozaki, Shinichiro Fukuhara, Atsushi Iwasa, Kazuhiro Kobayashi, Jun Kato, Akira Tsujimura
First published: 10 September 2024 https://doi.org/10.1111/iju.15574
研究の背景
『ED診療ガイドライン第３版』このガイドラインでは、EDの治療において陰圧式勃起補助具がED薬に次ぐ第二選択肢として推奨されています。陰圧式勃起補助具は、ペニスに対して陰圧を作り出すことで、血流を促進し、勃起を助ける医療機器です。この方法は特に、ED薬が効果を示さない患者や、薬物療法に副作用がある患者様にとって有効な治療方法の一つです。
しかし、日本では、長らく陰圧式勃起補助具が薬事承認をとって販売していた医療機器が存在しなかった為、ED治療における選択肢が限られていました。そのため、多くの患者がED薬に依存せざるを得ず、他の治療法を選ぶ機会を逃してきました。
”ED患者数の増加”
2024年7月8日に発表された日本性機能学会の全国調査によると、ED患者数は約1,400万人に達しており、これは25年前に比べて123.9%の増加を示しています。この増加は、生活習慣（肥満や運動不足）、心理的要因、高加齢など、多くの要因が影響していると考えられています。
”ビガー2020の登場”
2022年に発売されたビガー2020は、新しいED治療方法として注目されています。この医療機器に対して、日本人患者を対象としたビガー2020のエビデンスを求める声が高まり、臨床研究が行われました。
研究概要
参加医療機関：順天堂大学医学部附属浦安病院、大阪大学、Dクリニック東京、イースト駅前クリニック新橋院、岩佐クリニック
実施期間：2022年11月―2023年4月
対象：PDE5阻害剤が無効または禁忌の患者
登録例数：33例
登録年齢： 57.9歳（平均年齢）（27歳ー86歳）
ビガー2020使用期間・使用回数：２か月間使用、使用回数は1−80回（中央値は10回）
評価方法：主要評価項目 勃起硬度スコア (EHS)
副次評価項目 男性向け性的健康評価尺度 (SHIM)、国際勃起機能スコア (IIEF)、
射精障害評価のための男性性的健康質問票 (MSHQ-EjD)
この臨床研究は順天堂大学附属浦安病院の倫理審査委員会で承認され、行われました。
研究結果
その結果、ビガー2020使用前に比べて、使用２ヶ月後にはEHS（勃起硬度スコア）、IIEF（国際勃起機能スコア）、SHIM(男性向け性的健康評価尺度)で有意な改善効果が確認されました。
また93.3%の方がEHS（勃起硬度スコア）を１以上改善し、そのうち62.5％がEHSグレード3以上に改善（EHSグレード２以下は性交が不可能→性行為可能は３以上）しました。
さらに、IIEF（国際勃起機能スコア）において以下の項目で使用前に比べて有意な効果が確認されました。
臨床研究では日本人ED患者様に対する効果・安全性（副作用）が評価され、この研究により日本人ED患者様に対して、ビガー2020が有効で安全性の高い治療方法であることが証明されました。
今後の展望
今回の臨床研究により、ビガー2020による日本人ED患者に対する治療効果が証明されました。
ED治療の選択肢を広げ、患者一人ひとりに最適な治療法を提供するための重要なステップです。
今後、ビガー2020による研究や臨床試験が進むことで、EDに対する理解が深まり、より効果的な治療法の確立が期待されます。また、患者の心理的サポートやライフスタイルの改善も、ED治療において重要な要素とされています。
EDは身体的な問題だけでなく、心理的な影響も大きいため、医師との適切なコミュニケーションや、必要に応じたカウンセリングも大切です。これにより、患者は自分に合った治療法を見つけ、より良い生活の質を実現できるようになるでしょう。
【ED（勃起不全）】
ED（勃起不全）は、男性が持続的に勃起を得ることができない、または維持できない状態を指し、性生活や心理的健康に大きな影響を与える可能性があります。近年では様々な研究により治療の選択肢は拡大しています。
【ビガー2020】
2021年10月に管理医療機器として製造承認を取得し、2025年2月現在、日本で唯一購入可能な陰圧式勃起補助具です。治療の第二選択肢としてED診療ガイドライン第３版の治療アルゴリズに記載されている治療方法です。
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